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Acesso eficaz a remédios biológicos ganha consenso entre latino-americanos

Líderes da Aliança Global pelo Acesso de Pacientes (Gafpa) convocaram representantes das principais entidades de reumatologia da América Latina a se unirem em apoio aos princípios de acesso seguro de medicamentos biológicos e biossimilares apresentados durante o encontro anual da Liga Pan-Americana das Associações para Reumatologia (Panlar), realizado este mês, no Panamá. A regulação ajudaria pacientes como Enma Pinzón, diagnosticada com artrite reumatoide há 35 anos e, há nove, usuária de medicamentos biológicos. “Essa abordagem impediu que eu fosse incapacitada de trabalhar”, contou Enma, cuja mãe sofre da mesma doença e, por não ter tido a opção terapêutica, mexe apenas dois dedos da mão.

O advento e a maior disseminação das terapias biológicas e de seus biossimilares ofereceram uma possibilidade de mudança de vida de pacientes com doenças reumáticas, lúpus e espondiloartrites, mas são opções extremamente caras, instaurando um desafio em relação à questão de acesso. Além disso, para garantir a segurança desses medicamentos avançados, as terapias devem ser controladas de forma diferente da dos remédios convencionais.

É por isso que grupos de pacientes de toda a América Latina se uniram à Gafpa para endossar normas que aprimorem a vigilância pelo estabelecimento de critérios para a aprovação de bioterápicos que sejam baseadas em evidência médica. Com o intuito de poder confiar nos medicamentos biossimilares, médicos e pacientes querem ter garantias de que essas terapias foram aprovadas por meio de um processo que atenda a especificações dos mais altos padrões. Dúvidas nas etapas de aprovação prejudicariam a meta de garantir o acesso aos biossimilares, argumentam.

A grande questão é que esses medicamentos não são idênticos aos originais, ou de referência, simplesmente porque não é possível fazer uma cópia exata de um deles. Cada remédio é único, pelo desenvolvimento, pelo diferencial no processo de fabricação e pela linhagem de células hospedeiras — exclusivos e únicos de uma empresa em particular, e que não podem ser duplicados por outra empresa. Em decorrência dos complexos processos de fabricação e das significativas exigências para a aprovação, incluindo estudos clínicos, os custos do desenvolvimento de biossimilares são significativamente maiores do que os de produção de genérico sintetizado quimicamente.

Estudo norte-americano revelou que os investimentos em instalações de fábricas adequadas para a produção de biossimilares consomem de US$ 250 milhões a US$ 450 milhões, e os gastos em estudos clínicos custam entre US$ 10 milhões e US$ 40 milhões. O prazo de desenvolvimento do medicamento é, em média, de seis anos. Já os genéricos (cópias dos medicamentos sintéticos tradicionais que podem ser produzidas após a expiração da patente do remédio original) exigem investimento de aproximadamente US$ 1 milhão a US$ 2 milhões e dois anos de desenvolvimento para demonstrar a bioequivalência.

Assim, embora um medicamento sintético convencional possa vir a ser até 80% mais barato depois do lançamento da sua versão genérica, os biossimilares provavelmente terão reduções menos significativas de preço em função dos altos investimentos que exigem na fabricação. Nisso resulta uma pequena disponibilidade desses produtos.

Para se ter ideia, o Food and Drugs Administration (FDA), agência de vigilância sanitária dos Estados Unidos, tem apenas dois biossimilares aprovados — um deles em março. Já a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil, só um: o infliximabe, aceito em 2015, mas ainda indisponível. Segundo o reumatologista Valderílio Feijó Azevedo, professor da Universidade Federal do Paraná (UFPR), estudos de comparabilidade são necessárias porque, pela Resolução Normativa RDC 55/2010, da Anvisa, a biossimilaridade tem que ser comprovada diretamente com o produto biológico de referência.

“Biossimilares que apresentam dados comparativos de eficácia e segurança são bem-vindos pelos profissionais de saúde e, em última análise, pelos usuários. A eficácia e a segurança de medicamentos, especialmente os biológicos, devem ser sempre a principal preocupação de quem os produz, de quem os compra e de quem os prescreve”, afirma o especialista.

Padrões

Para David Charles, presidente da Gafpa e chefe clínico do Instituto de Neurociências da Universidade de Vanderbilt, em Nashville, Tennessee (EUA), o objetivo do consenso é orientar legisladores a desenvolverem padrões para a aprovação e a dispensação de bioterápicos. Um dos principais pontos é a questão do nome diferente entre o produto de base e o biossimilar dele. “Os biossimilares devem ter um nome distinguível não patenteado que proteja a segurança do paciente, garantindo que ele e as autoridades de saúde possam, de forma rápida e precisa, identificar qual medicamento está sendo usado”, afirmou Charles.

Fonte: Diário de Pernambuco
Matéria originalmente publicada pelo site Diário de Pernambuco

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